चिरकालात् जनाः मन्यन्ते यत् दावानां संरचना पेटन्ट-मुकदमे निर्णायक-भूमिकां कर्तुं शक्नोति, प्रायः च कर्तुं शक्नोति । इयं स्पष्टता संघीयवृत्तस्य आधारः अस्ति यत् सः पार् फार्मास्यूटिकल, इन्क बनाम होस्पिरा, इन्क प्रकरणे जिला औषधशास्त्रस्य नवीनतमनिर्णये जेनेरिक औषधनिर्मातृविरुद्धं जिलान्यायालयस्य निर्णयस्य पुष्टिं करोति। पारस्य पेटन्ट सूत्रस्य उल्लङ्घनेन स्पष्टदोषमानकानां परिणामेषु अपि प्रभावः अभवत् ।
एताः समस्याः एण्डा-मुकदमे उत्पन्नाः आसन्, यस्मिन् वादी पारस्य एड्रेनालिन्® (एड्रेनालिन) इत्यस्य प्रशासनपद्धतेः (इञ्जेक्शन्) च विषये होस्पिरा-संस्थायाः अमेरिकी-पेटन्ट-संख्या ९,११९,८७६, ९,९२५,६५७ च दावान् अकरोत् होस्पिरा रक्षारूपेण अउल्लङ्घनस्य अमान्यतायाः च वकालतम् अकरोत् (जिल्लान्यायालयेन होस्पिराविरुद्धं प्रतिरक्षणं दाखिलम् अतः अपीलं न कृतवती) । पार पेटन्टस्य उद्देश्यं पूर्वकला एड्रेनालिनसूत्राणां न्यूनतां दूरीकर्तुं भवति । त्रयः भिन्नाः अपघटनमार्गाः (आक्सीकरणः, रेसेमीकरणः, सल्फोनेशनः च) कारणतः अस्य शेल्फ् आयुः मुख्यतया अल्पः भवति । '876 पेटन्टस्य दावा 1 प्रतिनिधिः अस्ति:
एकः रचना यस्मिन् अन्तर्भवति: प्रायः ०.५ तः १.५ मिग्रा/एमएल एपिनेफ्रिन् तथा/वा तस्य लवणं, प्रायः ६ तः ८ मिग्रा/एमएल यावत् टोनिसिटी रेगुलेटर, प्रायः २.८ तः ३.८ मिग्रा/एमएल पीएच उन्नयनकारकं, तथा च प्रायः ०.१ तः १.१ मिग्रा/एमएल यावत् एण्टीऑक्सिडेण्ट्, पीएच न्यूनीकरणकारकं ०.००१ तः ०.०१० mL/mL तथा प्रायः 0.01 तः 0.4 mg/mL mL संक्रमणधातुसंकुलीकरणकारकं, यत्र एण्टीऑक्सिडेण्ट् मध्ये सोडियम बाइसल्फाइट् तथा/वा सोडियम मेटाबिसल्फाइट् अन्तर्भवति
(होस्पिरा-आह्वानसम्बद्धानि प्रतिबन्धानि सूचयितुं मतेन गाढवर्णस्य प्रयोगः करणीयः)। एतेषां प्रतिबन्धानां परिभाषां कृत्वा मतं प्रत्येकस्य प्रतिबन्धस्य कृते जिलान्यायालयेन प्रयुक्तस्य “सन्धिः” इति पदस्य व्याख्या प्रस्ताविता । पक्षाः स्पष्टतया सहमताः यत् पदस्य साधारणः अर्थः भवेत्, यः “विषये” अस्ति; संघीयपरिपथन्यायालयस्य कृते होस्पिरा इत्यनेन तस्य विपरीतव्याख्यानं न दत्तम् ।
उपर्युक्तत्रयप्रतिबन्धानां विषये उभौ पक्षौ विशेषज्ञसाक्ष्यं दत्तवन्तौ । पार्र्-विशेषज्ञाः साक्ष्यं दत्तवन्तः यत् न्यायालयेन ६-८ मिग्रा/एमएल (होस्पिरा-सान्द्रता, यद्यपि ८.५५ मिग्रा/एमएल इत्येव न्यूनसान्द्रतायाः अपि उपयोगः भवति) परिधितः उल्लङ्घनस्य निर्धारणाय ९ मिग्रा/एमएल सोडियमक्लोराइडस्य उपयोगः कृतः यतः एतत् अभिप्रेतस्य उद्देश्यस्य पूर्तये पर्याप्तम् अस्ति, यत् “रक्ते एड्रेनालिनस्य प्रविष्टेः अनन्तरं जीवितकोशिकानां अखण्डतां निर्वाहयितुम्” अस्ति होस्पिरा-विशेषज्ञाः केवलं तस्य सहकारिभ्यः आक्षेपान् उत्थापितवन्तः यत् तस्य कुशलाः तकनीकिणः मन्यन्ते यत् ९ मिग्रा/एमएल “प्रायः” ६-८ मिग्रा/एमएल परिधिमध्ये पतति इति
संक्रमणधातुसङ्कुलानाम् सीमानां विषये जिलान्यायालयेन प्रमाणाधारितं सिट्रिक अम्लं ज्ञातं किलेटिङ्ग् एजेण्ट् इति सिद्धम् । होस्पिरा इत्यनेन स्वस्य एण्डा-पत्रे उक्तं यत् तत्वमशुद्धीनां (धातुनां) सामग्री अन्तर्राष्ट्रीयमानकानां (विशेषतः ICH Q3D) मार्गदर्शिकानां अन्तः अस्ति) । पारस्य विशेषज्ञाः सिद्धवन्तः यत् दावेषु उक्तस्य मानकउत्पादस्य धातुकिलेटिंग एजेण्ट् सान्द्रतायाः च तदनुरूपः सम्बन्धः आवश्यकपरिधिमध्ये अस्ति होस्पिरा-विशेषज्ञाः पुनः सामान्यतया पार-विशेषज्ञैः सह स्पर्धां न कृतवन्तः, परन्तु तया सिद्धं जातं यत् ICH Q3D-मानकस्य उपरितनसीमा जिलान्यायालयस्य कृते अनुचितः मानकः आसीत् तस्य स्थाने सः मन्यते यत् होस्पिरा-परीक्षासमूहात् समुचितं परिमाणं निष्कासितव्यम्, यस्य कृते किलेटिङ्ग् एजेण्टरूपेण सिट्रिक-अम्लस्य बहु न्यूनस्तरस्य आवश्यकता भविष्यति इति सः मन्यते
सिट्रिक अम्लस्य सान्द्रतां बफररूपेण (तस्य च सोडियमसाइट्रेट्) निर्दिष्टुं पीएच-निम्नीकरणकारकस्य होस्पिरा-एण्डा-इत्यस्य उपयोगाय पक्षद्वयं स्पर्धां कुर्वतः अस्ति क्षेत्रे सिट्रिक अम्लमेव pH वर्धयति इति मन्यते (सिट्रिक अम्लमेव A pH lowering agent इति न संशयः) । पारस्य विशेषज्ञानाम् अनुसारं होस्पिरासूत्रे सिट्रिक-अम्लस्य मात्रां घटयित्वा सिट्रिक-अम्लं पार-द्वारा दावितं पीएच-निम्नीकरणकारकस्य परिधिमध्ये पतितुं पर्याप्तम् अस्ति “ते एव सिट्रिक-अम्ल-अणुः अपि बफर-प्रणाल्याः भागः भविष्यन्ति (संयुक्तं सिट्रिक-अम्लं सोडियम-साइट्रेट् च एकत्र पीएच-उन्नयन-कारकरूपेण उपयुज्यन्ते” (यद्यपि स्पष्टाः विरोधाभासाः सन्ति तथापि स्मर्यतां यत् उल्लङ्घनम् तथ्यस्य विषयः अस्ति । संघीय-परिधिः एकस्मिन् परीक्षणे जिलान्यायालयस्य तथ्यात्मक-निर्णयस्य समीक्षां करिष्यति । स्पष्ट-दोषं प्राप्तुं ।) होस्पिरा-विशेषज्ञाः तस्य विषये असहमताः सन्ति पारस्य विशेषज्ञैः सिद्धं च (युक्तिपूर्वकं) यत् सूत्रीकरणे सिट्रिक-अम्ल-अणुः पीएच-कमीकरणं पीएच-वर्धनं च इति न गणनीयम् तथापि जिलान्यायालयेन निर्णयः कृतः यत् पारः प्रकरणं जित्वा होस्पिरा-प्रस्तावः पारस्य पेटन्ट-अधिकारस्य उल्लङ्घनं करिष्यति
न्यायाधीशः तारान्टो इत्यस्य मतं यत् संघीयपरिधिः न्यायाधीशः डाइक् न्यायाधीशः स्टोल् च अपि सभायां उपस्थितौ इति पुष्टिं कृतवान् । होस्पिरा इत्यस्य अपीलस्य मध्ये त्रयाणां प्रतिबन्धानां प्रत्येकं विषये जिलान्यायालयस्य निर्णयः आसीत् । संघीयवृत्तेन प्रथमं जिलान्यायालयस्य निष्कर्षाणां पुष्टिः कृता यत् होस्पिरा-सूत्रीकरणे ९ मिग्रा/एमएल सोडियमक्लोराइडस्य सान्द्रता वस्तुतः पार. विशेषज्ञसमूहेन सूचितं यत् “अनुमानतः” इति पदस्य उपयोगं कुर्वन् “निर्दिष्टमापदण्डानां कृते कठोरसंख्यात्मकसीमानां उपयोगं परिहरन्तु” इति Cohesive Techs इत्यनेन उद्धृतम् v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) इत्यस्य आधारेण। Monsanto Tech इत्यस्य कथनस्य उद्धरणं दत्त्वा, यदा दावासु “विषये” परिवर्तनं भवति तदा दावितं संख्यात्मकं परिधिं परिधितः परं विस्तारयितुं शक्यते यत् कुशलः व्यक्तिः दावेन आच्छादितस्य व्याप्तेः “यथोचितरूपेण विचारं” करिष्यति। एलएलसी बनाम ईआई ड्यूपॉन्ट डी नेमोर्स एंड कंपनी, 878 F.3d 1336, 1342 (संघीय न्यायालय 2018). एतादृशेषु सन्दर्भेषु यदि कोऽपि पक्षः दावस्य व्याप्तेः न्यूनीकरणस्य वकालतम् न करोति तर्हि निर्धारणं समन्वयमानकस्य आधारेण भवति । अस्य मानकस्य तत्त्वेषु अन्तर्भवति यत् कथितं उल्लङ्घनसूत्रं संरक्षणस्य व्याप्तेः “मध्यम” अस्ति वा (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , तथा च स्वयं सीमितं कर्तुं (वर्तमानं आविष्कारं न) रक्षणस्य व्याप्तिः कियत् महत्त्वपूर्णा अस्ति। यद्यपि स्वीकृत्य यत् दावाः अस्मिन् विषये न्यायालयस्य निर्णये योगदानं भवति, तथापि संघीयपरिधिः सूचितवान् यत् “प्रतिवादीनां यन्त्रं कतिपयपरिस्थितौ उचितं “सन्धिं” पूरयति वा इति तकनीकीतथ्यस्य विषयः अस्ति,” v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, १९९६) इति । अत्र, प्यानलस्य मतं यत् जिलान्यायालयेन अत्र वर्णितं पूर्वानुमानं समुचितरूपेण स्वीकृतम्, तस्य निर्णयः च विशेषज्ञसाक्ष्याधारितः अस्ति जिलान्यायालयेन निर्णयः कृतः यत् पारस्य विशेषज्ञाः होस्पिरा-विशेषज्ञानाम् अपेक्षया अधिकं प्रत्ययप्रदाः सन्ति, विशेषतः एतावता यत् सः “तकनीकीतथ्येषु, प्रतिबन्धस्य उद्देश्यस्य महत्त्वं, प्रतिबन्धस्य अ-आलोचनात्मकता च” उपरि अवलम्बते तस्य विपरीतम्, जिलान्यायालयेन निर्णयः कृतः यत् होस्पिरा-विशेषज्ञाः “दावितस्य टोनिसिटी-संशोधकस्य तान्त्रिकपृष्ठभूमिः कार्यस्य वा सार्थकं विश्लेषणं न कृतवन्तः” इति एतेषां तथ्यानां आधारेण विशेषज्ञपरिषद् स्पष्टदोषान् न प्राप्नोत् ।
संक्रमणधातुजटिलीकरण एजेण्टस्य सीमानां विषये संघीयपरिधिः होस्पिरा इत्यस्य तर्कं अङ्गीकृतवान् यत् जिलान्यायालयेन स्वस्य एण्डा-मध्ये प्रावधानानाम् अपेक्षया स्वस्य प्रस्ताविते सामान्यसूत्रे एव ध्यानं दातव्यम् आसीत् प्यानलः पश्यति यत् जिलान्यायालयेन दावेषु वर्णितं संक्रमणधातुसंकुलीकरणकारकं सिट्रिक अम्लं सम्यक् मन्यते, यत् उभयपक्षस्य विशेषज्ञसाक्ष्येण सह सङ्गतम् अस्ति। सिट्रिक अम्लं वस्तुतः किलेटिङ्ग-कारकरूपेण कार्यं करोति इति साक्ष्यस्य आधारेण एतत् मतं होस्पिरा-महोदयस्य तर्कं निराकरोति यत् सिट्रिक-अम्लस्य उपयोगः किलेटिङ्ग-कारकरूपेण न अभिप्रेतः इति 35 USC§271(e)(2) इत्यस्य अनुसारं, एण्डा-मुकदमे उल्लङ्घनस्य निर्णयस्य मानकं एण्डा-मध्ये वर्णिता सामग्री अस्ति (यथा न्यायालयेन सूचितं, एतत् रचनात्मकं उल्लङ्घनम् अस्ति), Sunovion Pharm इत्यस्य उद्धरणं दत्त्वा , Inc. वि तेवा फार्म. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (संघीय न्यायालय, 2013)। Hospira इत्यस्य ANDA इत्यस्य उपरि निर्भरता ICH Q3D मानकम् अस्ति, यत् जिलान्यायालयस्य निर्णयस्य समर्थनं करोति, न्यूनतया न यतोहि एतत् प्रशस्तिपत्रं ANDA इत्यत्र योजितम् यतः FDA इत्यनेन अस्मिन् क्षेत्रे “वैकल्पिकसूचना” आवश्यकी अभवत् अस्मिन् विषये अण्डा मौनम् न अभवत् । संघीयवृत्तेन ज्ञातं यत् जिलान्यायालये पर्याप्तं प्रमाणं अस्ति यत् होस्पिरा इत्यस्य वक्तव्यं प्रतिबन्धस्य पूर्णतया अनुपालनं करोति इति सिद्धयितुं।
अन्ते सिट्रिक अम्लस्य तस्य बफरस्य च पीएच-प्रभावकगुणानां विषये संघीयपरिधिः होस्पिरा इत्यस्य दावस्य आधारेण अभवत् तथा च अस्मिन् विषये दावस्य अधिकारं न सुरक्षितवान् तदतिरिक्तं संघीयपरिधिः ज्ञातवान् यत् प्यानलस्य मतं यत् '८७६ तथा '६५७ पेटन्टयोः (समानाः) विनिर्देशाः “कमपि दृढतया विपरीतम् सूचयन्ति” इति यतो हि संघीयन्यायालयेन एतस्य (अथवा अन्यस्य स्थाने) दावस्य आव्हानं न कृतम्, संघीयन्यायालयेन निर्णयः कृतः यत् जिलान्यायालयः स्पष्टनिष्कर्षं न प्राप्तवान् यत् होस्पिरा-सूत्रीकरणेन व्याख्यातदावस्य उल्लङ्घनं कृतम् (अन्येषु विषयेषु, एतत्) न्यायालयस्य सार्वजनिकसामग्रीणां उपरि निर्भरं भवति)। विनिर्देशाः) तथा पुष्टिः भवति।
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.(Federal Circuit Court 2020) Panel: सर्किट जज Dyk, Taranto तथा Stoll, सर्किट जज Taranto की राय
अस्वीकरणम् : अस्य अद्यतनस्य सामान्यप्रकृतेः कारणात् अत्र प्रदत्ता सूचना सर्वासु परिस्थितिषु प्रयोज्यः न भवितुम् अर्हति, तथा च विशिष्टपरिस्थित्याधारितं विशिष्टकानूनीपरामर्शं विना एतस्याः सूचनायाः विषये कोऽपि कार्यवाही न कर्तव्या।
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP आज = ​​नई तिथि (); var yyyy = आज।पूर्णवर्ष प्राप्त करें (); document.write (yyyy + “”); | वकील विज्ञापन
वेबसाइट् उपयोक्तृ-अनुभवं सुधारयितुम्, अनामिक-साइट्-उपयोगं निरीक्षितुं, प्राधिकरण-टोकन-सञ्चयनाय, सामाजिक-माध्यम-जालपुटेषु साझेदारी-अनुमन्यमानाय च कुकीज-उपयोगं करोति साइट् ब्राउज् कृत्वा भवन्तः कुकीजस्य उपयोगं स्वीकुर्वन्ति । वयं कुकीजस्य उपयोगं कथं कुर्मः इति अधिकं ज्ञातुं अत्र क्लिक् कुर्वन्तु ।
प्रतिलिपि अधिकार © var today = new Date (); var yyyy = आज।पूर्णवर्ष प्राप्त करें (); document.write (yyyy + “”); जे डी सुप्रा, एलएलसी